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尊敬的各专业研究者、申办方、CRO：

    您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高申请人对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡向伦理委员会发起初始审查申请，需根据以下要求进行：

       一、伦理初始审查申请文件准备

      1. 药物临床试验需向伦理委员会提供的文件清单

        2. 医疗器械临床试验需向伦理委员会提供的文件清单

注：凡申办方发起的研究需先至药物临床试验机构送审并立项，项目未获机构立项同意批准前，本伦理委员会不受理以任何形式送审的初审文件，请勿擅自打款、发送审查申请邮件、邮寄纸质版材料，可电话或现场咨询送审事宜。

    二、伦理委员会办公室形式审查

        1. 电子版预审：通过机构办形式审查并获得受理通知书后，请将电子版资料按上文中文件清单要求发送至伦理邮箱cssyyll@163.com，并注意如下：

        （1）邮件名称：初审申请（产品简称+申办方+主要研究者）

        （2）正文内容（复制以下表格）：

     （3）邮件附件须使用压缩包文件递交（压缩包命名须邮件名称一致），不同文件不得合并扫描，文件需单独命名；

        （4）文件格式要求：申请表2份（Word+PDF），其他文件为PDF，按申请表中文件清单顺序排列；

        （5）发送成功后请电话提醒伦理委员会审核内容（伦理委员会办公室电话：0731-84667642、0731-84667573）；

        （6）伦理委员会收到邮件后将根据内容回复是否可以递交纸质版材料；一周内未收到伦理委员会回复邮件请致电确认原因。

          2.纸质版受理

        （1）来访时间：每周二下午在文园宾馆116伦理办公室接待；

        （2）初始审查需监察员/申办方代表本人送审；

        （3）文件装订顺序：申请表、递交信、申请表清单文件顺序的对应文件；

        （4）装订要求：伦理文件夹（请用55mm黑色快劳夹，侧标签见附件4）准备2份；

        （5）伦理秘书对纸质版伦理文件夹形式审查，无误后予以接收，并发放《受理通知书》，如有异议进行整改，直至符合要求。受理成功：伦理委员会给予项目受理号；

        三、初审费用支付

     请在受理后至伦理会议前的时间段内完成项目审查费用的支付，付款时请备注打款目的，如：简单项目名称+审查类型（初始会审/快审)伦理审查费用；

        四、会议安排

        伦理委员会根据项目的具体情况安排伦理审查会议。秘书上报伦理委员会办公室主任及主任委员，由伦理委员会主任委员决定具体会议日程，秘书确定审查日期后通知研究人员。研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前20分钟到达会场。

     五、审查意见的获取

        1. 审查结束后，伦理委员会将通知领取审查意见/批准函；

        2. 领取人需为项目授权人员；

        3. 领取需携带付款凭证以换取审查意见/批准函。