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临床试验结题相关流程及文件下载（更新日期2022.08.01）

发布时间：2020-10-14

　　试验项目的所有受试者随访完成后，CRA按机构临床试验必备文件保存清单整理所有资料，必要时进行一次监查或稽查。

　　科室项目质控员进行项目结题前质控，质控表交机构办，机构办对其质控进行评估，如接受其质控结果，CRA将已按机构归档文件目录整理好的所有资料，用塑料收纳箱（规格58*42*38）装箱交至机构办（不完整的资料不予接收）。机构择期进行终末质控。

　　CRA同时按结题申请表的要求整理各相关资料，包括试验各项费用明细（费用务必与PI及各辅助检查科室负责人确认签字），所有打款凭证复印件及分中心小结表。

　　CRA将WORD版的分中心小结表与结题申请表发至机构办老师进行确认审核。机构结合分中心小结进行终末质控。必要时督促项目进行整改。

　　完成终末质控及各资料和费用的清点后，如无异议对分中心小结和结题申请表进行签字盖章。

所有原始资料整理好后，进行机构归档前和机构老师预约归档的时间，并送至指定的地点。（注：归档文件盒请统一使用得力蓝色文件盒，规格为A4-55mm，侧标签模板详见附件4。）