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本院药物临床试验SAE/SUSAR/DSUR 报告流程(试行)

发布时间：2020-10-14

　　为适应新版GCP的要求，明确各方职责，规范SAE/SUSAR的上报、收集、存档，制定如下流程。

定义。

　　1、严重不良事件（SAE，Serious Adverse Event）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

　　2、药物不良反应（ADR，Adverse Drug Reaction）:指临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

　　3、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

　　二、研究者报告SAE。

　　受试者发生SAE后，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（一般为获知24小时内）向申请人书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者填写电子版《严重不良事件报告表》（附件2），同时报告申请人、本院机构办公室和伦理办公室。报告时应当使用受试者的鉴认代码。受试者或配偶发生的妊娠事件按SAE流程报告。电子邮件命名格式为“SAE+科室+受试者鉴认代码+项目简称+首次/随访/总结报告”。

　　三、申请人接收、评估并反馈SUSAR报告。

　　1、申请人对收到的所有SAE报告后应当立即进行全面分析、评估。对于符合SUSAR的，申请人需在规定时限内向研究者、机构办公室、伦理办公室发送处理后的SUSAR报告及随访报告。

　　2、致死或危及生命的SUSAR，申请人在获知后首次7天内报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息；非致死或危及生命的SUSAR，申请人在首次获知后15天内报告。电子邮件命名格式为“SUSAR+中心名称+受试者鉴认代码+项目简称+首次/随访”。

　　3、申请人在评估事件的严重性和相关性时，如与研究者有不同意见须写明理由；相关性判断不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。

　　四、研究者接收、审核与再报告。

　　对于申请人评估后反馈的SUSAR报告，研究者接收后进行审核。申请人将纸质版报告交研究者签字后，再递交机构办公室和伦理办公室存档。

　　五、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报。

　　申请人提供的DSUR使用各自的报告格式，以12个月一次的频率报告至研究者、机构办公室和伦理办公室的邮箱。

　　六、报告的起止时间。

　　上市前临床研究的报告开始时间为临床试验批准日期或默示许可开始日期；上市后研究的报告开始时间为试验正式启动后。

　　报告结束时间为最后一例受试者结束随访日期。

　　注：临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于SUSAR，申请人也应进行快速报告。