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1.项目洽谈

申办方或CRO如有意向与我院合作进行临床试验，CRA先将简版方案和项目进展状态（如中心筛选情况、组长单位、项目分期等必要信息）发至机构办邮箱cssyjgb@qq.com，机构办进行评估并与相关专业负责人沟通后，回复CRA是否承接。

2.电子版立项资料的初审

机构办和科室确认承接某项目后，CRA将电子版资料按《形式审查记录表》（附件1）目录中各条款的要求在Wetrial系统（需提前注册，网址https://cssygcp.wetrial.com）上传电子版立项资料，其中包括未签字的《递交信》（附件4）、《形式审查记录表》（附件1）、《临床试验立项申请表》（附件2），机构办审核、确认电子版资料无误后CRA再预约递交纸质版资料。

3.纸质版资料递交与形式审查

机构立项文件夹（侧标签见附件3）准备2份，其中《递交信》（附件4）置于文件夹首页，其他详见《形式审查记录表》备注要求，资料准备好后于预约时间交至机构办。机构办对纸质版立项文件夹形式审查，无误后予以接收。如有异议进行整改，直至符合要求。2份立项文件夹，其中1份存于机构办，另1份做研究者文件夹。

4.关于伦理审查

　　伦理文件夹准备2份，递交至伦理办后，伦理老师予以审查，伦理委员会秘书老师会根据项目资料递交情况合理安排伦理审查时间。伦理会审时间确定后会与机构办、CRA作好对接工作。具体事宜咨询伦理办公室。

5.临床试验立项审批

伦理批件获得后，CRA交一份至机构办，用于我院“临床研究管理委员会”立项审批流程。

6.合同签署

“临床研究管理委员会”立项审批流程结束后方可进行合同签署；同时，需要进行人类遗传资源申请的项目需办理好遗传办规定事宜方可签署合同。

立项流程：项目洽谈→决定承接→CRA在Wetrial系统注册账号→上传PDF版立项资料（需有签字、盖章）→机构办线上审阅（不符合要求退回整改直至合格）→预约时间→递交纸质版资料→机构办形式审查→合格资料予以接收→出具受理通知→CRA递交伦理资料至伦理办公室→伦理审查→伦理批件交至机构办→“临床研究管理委员会”立项审批流程→遗传办材料递交（如适用）→协商、签署合同。

附件1-1：药物临床试验形式审查记录表20201203.doc

附件1-2：医疗器械临床试验形式审查记录表20201203.doc

附件2-1：药物临床试验立项申请表20201105.docx

附件2-2：医疗器械临床试验立项申请表20201113.docx

附件3：文件夹侧标签模板.ppt

附件4：机构递交信模板（1个文件夹1张）.docx

附件5：临床试验研究小组成员名单20201203.docx

附件6：临床试验申请信息登记表(1).xlsx