新葡的京集团3512vip-认证VIP平台-正版App Store

　　根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），为进一步强化CRA职责及规范其在我院临床试验机构工作事项，制定本要求。

　　根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（国家食品药品监督管理局令第 3 号）：

　　第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

　　第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

　　第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

　　第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:

　　(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;

　　(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;

　　(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;

　　(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;

　　(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;

　　(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;

　　(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;

　　(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

　　CRA应熟知以上法规及相关职责，并遵守机构办对其工作要求。

　　要求如下：

       1、CRA应按机构要求进行个人资料备案，向机构办递交其纸质委派函和相关资质证明（盖公章），包括个人简历及学历证、身份证、GCP证书的复印件。须在递交立项资料时完成。

　　2、按机构要求进行立项文件及资料的准备，直至符合要求。

　　3、对于项目立项后资料的任何更新，如初次伦理审查批件、包括但不限于伦理再次审查或备案的相关事由等均须报备机构办。

　　4、某项目启动前CRA应递交机构办关于该项目的监查计划；每次监查结束五个工作日内向研究者和机构办递交其监查报告。

　　5、按机构办规定递交项目进展情况。

　　6、无论何种原因，项目CRA进行更换，需至少提前两周向机构办报备。新任CRA需按第1条进行个人资料备案。新旧CRA需共同递交关于项目的交接记录复印件及电子版至机构办。机构办评估符合要求方可进行交接。

　　7、发生重大突发公共卫生事件时，CRA应按机构办要求做好流行病学调查。