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　　根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），为进一步提高临床试验的质量、保证其顺利开展，强化CRC在临床试验中的职责和积极作用，同时规范其在我院临床试验机构工作事项，加强管理，制定本要求。

　　岗位职责：

　　1、依据国家相关法规、研究方案、医院及公司SOP要求， 在研究者的授权下，协助研究者完成各项工作：

　　2、协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案资料递交等工作；

　　3、协助研究者及时完成SAE相关安全报告；

　　4、协助研究者填写病例报告表，完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档；

　　5、协助研究者完成受试者筛选、入组、随访等工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室检查、获取检查结果等；

　　6、协助研究者完成临床研究药物或器械及其相关物资的管理，包括接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；

　　7、 协助CRA的中心监查工作，提前准备各种文档供CRA监查，及时全面地向CRA汇报研究中心进展情况；

　　8、协助CRA、研究者及时完成数据答疑；

　　9、协助研究者进行临床试验管理及相关日常工作。

　　10、公司指派的其他工作。

　　CRC应熟知以上职责，除此以外应遵守机构办对其工作要求。

　　要求如下：

       1、CRC应按机构要求进行个人资料备案，向机构办递交其纸质委派函（盖公章）和相关资质证明，包括个人简历及学历证、身份证、GCP证书的复印件。CRC的备案须在合同签署前完成。

　    2、（如适用）按机构要求进行立项文件及资料的准备，直至符合要求。

　　3、（如适用）对于项目立项后资料的任何更新，如初次伦理审查批件、包括但不限于伦理再次审查或备案的相关事由等均须报备机构办。

　　4、加强与机构办的沟通，协助研究者作好项目启动前的各项准备工作。

　　5、无论何种原因，项目CRC进行更换，需至少提前两周向机构办报备。新任CRC需按第1条进行个人资料备案。机构办评估符合要求方可进行交接。新旧CRC需共同递交关于项目的交接记录复印件及电子版至机构办。

　　6、发生重大突发公共卫生事件时，CRC应按机构办要求做好流行病学调查并协助研究者做好受试者的流行病学调查及随访工作。